当院で使用する未承認医薬品・医療機器について

2025.8.31

当院では、患者さん一人ひとりに適した美容医療を提供するため、日本国内で厚生労働省の承認を取得していない医薬品や医療機器（以下、未承認医薬品等）を使用する場合があります。

これらの製品は、医師が有効性・安全性・海外での使用実績などを十分に確認したうえで、患者さんにとって有益性が高いと判断した場合に限りご提案しています。

患者さんに安心して治療を受けていただくため、当院における未承認医薬品等の取り扱い方針について以下の通りご説明いたします。

1. 未承認医薬品・医療機器とは

未承認医薬品等とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく日本国内の製造販売承認を取得していない医薬品や医療機器を指します。

具体的には次のようなケースが含まれます。

・海外では承認され広く使用されているものの、日本では承認されていない医薬品・医療機器
（例：米国FDAやEUのCEマークなどで承認されている製品）

・日本では承認されているものの、承認された用途とは異なる目的で使用する場合
（例：疾患治療として承認されている医薬品を美容目的で使用するケース）

なお、「未承認」という表現は、危険性や違法性を意味するものではなく、日本の承認制度を経ていない、または承認範囲外で使用されることを示すものです。

美容医療の分野では、世界各国で新しい治療法や医療技術が次々と開発されています。

一方、日本の承認制度は安全性を重視するため審査に時間がかかることがあり、海外で既に広く使用されている治療であっても国内で提供できない場合があります。

当院では、海外の臨床データや医学的エビデンスを確認したうえで、既存の治療よりも効果が期待できる、または代替手段がないと判断した場合に限り、未承認医薬品等の使用をご提案しています。

未承認医薬品等を使用する際には、安全性の確保を最優先としています。

医薬品や医療機器は、製造元や正規代理店など信頼できる供給元から、医師の責任のもと適切な手続き（個人輸入など）を経て入手しています。

海外の臨床研究や論文、使用実績などを調査し、有効性と安全性を慎重に評価しています。また、医師の指示のもと、看護師が補助的に施術を行い、医師が監督・管理を行います。

未承認医薬品等を使用する場合、以下の点についてご理解いただく必要があります。

国内で承認された医薬品による健康被害には公的救済制度が適用される場合がありますが、未承認医薬品等はこの制度の対象外となります。

体質や個人差により、想定していない副作用が生じる可能性があります。
万が一健康被害が発生した場合には、当院にて可能な限り速やかかつ適切な医療対応を行います。

使用する未承認医薬品等と同様の成分や性能を持つ国内承認医薬品が存在する場合があります。

その際には、効果・安全性・費用などを含めてメリットとデメリットを丁寧にご説明し、患者さんのご希望を踏まえて治療方法をご提案いたします。

当院では、未承認医薬品等を使用する際には、以下の内容について事前に説明を行い、患者さんに十分ご理解いただいたうえで同意をいただいております。

・使用する医薬品または医療機器が国内未承認であること

・入手経路（個人輸入など）

・国内で承認されている代替治療の有無

・期待できる効果と想定される副作用やリスク

ご不明な点やご不安な点がございましたら、診察やカウンセリングの際に医師またはスタッフへお気軽にご相談ください。

当院で使用している以下の製剤・医療機器は、日本の薬機法上の承認を取得していないものです。

＜機器＞

レーザーフェイシャル

＜薬剤＞

・マッサージピール（PRX-T33）
・サリチル酸ピーリング
・麻酔クリーム（リードフロスト）
・ララドクター
・トラネキサム酸ローション

① 日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を取得していません。

② 当院の医師の責任において個人輸入により入手しています。

③ 同一の成分・性能を有する国内承認医薬品等はありません。

④ 海外において使用実績があり、現時点で入手可能な情報の範囲では、重篤な安全性上の新たな懸念は大きく報告されていません。ただし、個別の副作用が報告されているほか、今後新たな知見が得られる可能性があります。